YAZ

Üks blister sisaldab 28 tabletti. pind: 24 tabletti kahvaturoosa, kumbki sisaldab 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etinüülöstradiooli; 4 lauda valge (platseebo), mis ei sisalda toimeaineid. Ravim sisaldab laktoosi.

Tegevus

Ühefaasiline kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend. Preparaadi rasestumisvastase toime peamine mehhanism on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutuste esilekutsumine. 24-päevane raviskeem näitas folliikulite arengu paremat supressiooni võrreldes 21-päevase raviskeemiga ovulatsiooni pärssimise uuringus, mis viidi läbi 3 menstruaaltsükli jooksul. Terapeutilistes annustes on drospirenoonil ka antiandrogeenne ja kerge mineralokortikoidivastane toime. Sellel ei ole östrogeenseid, glükokortikoidseid ega glükokortikoidivastaseid omadusi (drospirenooni farmakoloogiline profiil on väga sarnane loodusliku progesterooni omadega). Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades Cmax 1-2 tunni pärast. Biosaadavus on 76-85%, toit ei mõjuta biosaadavust. Seondub albumiiniga, mitte SGBH ja CBG-ga. See metaboliseerub kiiresti, metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga. T0,5 eliminatsioonifaasis on umbes 40 tundi. Etinüülöstradiool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult, saavutades Cmax 1–2 tunni pärast. Sellele avaldatakse esimese käigu efekti, mida iseloomustab suur individuaalne varieeruvus. Biosaadavus on umbes 60%. See seondub plasmavalkudega 98% ja kutsub esile SHBG ja CBG sünteesi maksas. See metaboliseerub täielikult, metaboliidid erituvad sapi ja uriiniga. T0,5 eliminatsioonifaasis on umbes 20 tundi.

Annustamine

Suukaudselt: Võtke tabletid pakendil näidatud järjekorras iga päev umbes samal kellaajal, vajadusel koos mõne vedelikuga. Te peaksite võtma 1 tableti. päevas 28 päeva järjest: 24 roosat tabletti, seejärel 4 valget tabletti. Iga järgmine pakend tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelmise pakendi viimase valge tableti võtmist. Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast platseebotablettide võtmist ja võib olla järgmise pakendi alustamise ajaks täielik. Alustage preparaadi kasutamist. Kui patsient ei ole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast meetodit, tuleb ravi alustada tsükli 1. päeval (s.t menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval). Kui patsient oli varem kasutanud mõnda muud kombineeritud suukaudset rasestumisvastast vahendit, tuleb tablettide võtmist alustada järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase vahendi viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte hiljem kui päev pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pausi lõppu või pärast eelmise kombineeritud rasestumisvastase tableti platseebotablettide võtmist. Kui patsient kasutab terapeutilist vaginaalset manustamissüsteemi või transdermaalset plaastrit, tuleks kasutamist soovitavalt alustada eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui järgmise plaastri kasutamispäeval. Kui patsient oli varem kasutanud ainult gestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid (minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem), võib preparaadi võtmist minipillide asemel alustada tsükli mis tahes päeval, implantaadi ja süsteemi jaoks - implantaadi või süsteemi eemaldamise päeval, süstimiseks. - järgmisel süstimiskuupäeval; kõigil neil juhtudel tuleb preparaadi võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse esimesel trimestril raseduse katkemise korral võib ettevalmistust alustada kohe; muid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja kasutada. Raseduse teisel trimestril sünnituse või raseduse katkemise korral võib ettevalmistust alustada 21–28 päeva pärast sünnitust või pärast raseduse katkemist; kui patsient alustab hiljem, tuleb esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Patsientidel, kellel on pärast sünnitust või raseduse katkemist olnud vahekorda enne preparaadi kasutamist, tuleb rasedus välistada või oodata esimese menstruatsiooniverejooksu tekkimiseni. Unustatud tablettide haldamine. Kui unustasite valget tabletti, tuleks seda ignoreerida, kuna need on platseebotabletid. Kuid see tuleks blistrist eemaldada, et vältida platseebotablettide tahtmatut pikenemist. Allpool kirjeldatud teave kehtib ainult toimeaineid sisaldavate tablettide väljajätmise kohta - tabel roosa. Kui tableti unustamisest on möödunud vähem kui 24 tundi, säilib rasestumisvastane kaitse; Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, ja järgmine tablett tavalisel ajal. Kui tableti unustamisest on möödas rohkem kui 24 tundi, võib efektiivsus väheneda, toimige allpool kirjeldatud viisil. Soovitatav tabletivaba intervall on 4 päeva; tablettide võtmist ei tohi kunagi lõpetada kauem kui 7 päeva. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni säilitamiseks on vajalik 7-päevane katkematu tablettide võtmine. Kui unustate 1. nädalal (1. – 7. Päeval) tableti võtmata, võtke see niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga, siis võtke järgmised tabletid tavapärasel ajal. Järgmised 7 päeva tuleb kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui olete vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul olnud vahekorras, võite rasestuda. Mida rohkem tablette unustatakse ja mida vähem aega platseebotableti intervallist möödas, seda suurem on raseduse oht. Kui unustasite tableti võtta teisel nädalal (8. – 14. Päeval), võtke see niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga, siis võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kui tabletid on vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul võetud õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid. Kui siiski on unustatud rohkem kui 1 tablett, tuleb 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid barjäärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui tablett jääb kolmandal nädalal (15. – 24. Päev) vahele, on kaks võimalust. Kui ravimit on unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul kasutatud õigesti, võib valida ühe järgmistest soovitustest ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta, vastasel juhul kasutage soovitust A ja kasutage 7 päeva jooksul barjäärimeetodeid. A - Võtke unustatud tablett niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga, võtke järgmised tabletid tavalisel ajal, kuni aktiivsed tabletid on valmis. Visake viimasest reast välja 4 valget (platseebo) tabletti ja alustage tablettide võtmist kohe järgmisest pakendist (teise pakendi lõpus võib tekkida võõrutusveritsus, tablettide võtmisel võib tekkida määrimist või läbimurdeveritsust). B - praeguse pakendi võib katkestada, platseebotablettide viimase rea võib katkestada kuni 4 päevaks, kaasa arvatud vahelejäänud tabletipäevad, ja seejärel uuesti alustada uue pakiga. Nõuanded seedetrakti raskete häirete (oksendamine, kõhulahtisus) korral. Sellisel juhul ei pruugi toimeainete imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3–4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb võimalikult kiiresti võtta teine ​​(täiendav) tablett. Täiendav tablett tuleb võtta 24 tunni jooksul pärast tavalist annust. Kui patsient ei soovi tavapärast annustamisskeemi muuta, tuleb järgmisest pakendist võtta täiendav tablett. Kui on möödunud> 24 tundi, järgige juhiseid unustatud tablettide võtmise kohta. Juhtimine verejooksu edasilükkamiseks või ajatamiseks. Võõrutusverejooksu edasilükkamiseks peate platseebotabletid välja jätma ja alustama järgmise pakendiga. Verejooksu viivitust võib pikendada, võttes rohkem tablette, isegi kuni teise pakendi lõpuni. Selles pikenenud tsüklis võib tekkida kerge läbimurdeverejooks või määrimine. Seejärel, pärast platseebotablettide perioodi, tuleb preparaati jätkata. Kui soovite võõrutusveritsuse mõnele teisele nädalapäevale edasi lükata, peaksite lühendama platseebotablettide võtmise perioodi nende päevade arvu võrra, mille võrra soovite verejooksu edasi lükata. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et võõrutusveritsust ei toimu ning järgmise pakendiga on vähe läbimurdeveritsusi või määrimist.

Näidustused

Suukaudne rasestumisvastane vahend.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.Veenide trombemboolia esinemine või oht: venoosne trombemboolia - aktiivne (ravitud antikoagulantidega) või anamneesis venoosne trombemboolia, nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia; teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia korral, nt resistentsus aktiveeritud valgu C (sealhulgas faktori V Leiden) suhtes, antitrombiin III defitsiit, valgu C defitsiit, valgu S defitsiit; ulatuslik operatsioon, mis on seotud pikaajalise immobiliseerimisega; venoosse trombemboolia kõrge risk mitme riskifaktori tõttu. Arteriaalse trombemboolia esinemine või oht: arteriaalne trombemboolia - aktiivne (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed sümptomid (nt stenokardia; tserebrovaskulaarne haigus - aktiivne insult, anamneesis insult või prodromaalsed sümptomid (nt mööduvad) mööduv isheemiline atakk (TIA); kinnitatud pärilik või omandatud kalduvus arteriaalsete trombemboolsete häirete, nt hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidsete antikehade (anti-kardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant) esinemisele; fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen; neuroloogiliste häirete kõrge risk trombemboolia, mis on tingitud mitmest riskifaktorist või ühe tõsise riskifaktori olemasolust, näiteks: veresoonte tüsistustega suhkurtõbi, raske hüpertensioon, raske düslipoproteineemia Praegune või varasem raske maksahaigus (kuni funktsionaalsete testide taastumiseni) maks normaalsetele väärtustele). Raske või äge neerupuudulikkus. Healoomuliste või pahaloomuliste maksakasvajate praegune või anamneesis. Suguhormoonhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad (näiteks suguelundite või rindade kasvajad). Verejooks tundmatu etioloogiaga suguelunditest.

Ettevaatusabinõud

Enne preparaadi kasutamise alustamist (või enne selle uuesti kasutamist pärast pausi) tuleb rasedus välistada, vastunäidustuste ja erihooldust nõudvate seisundite välistamiseks tuleb läbi viia täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu), vererõhu mõõtmine ja füüsiline läbivaatus. Kontrollkatseid tuleks preparaadi kasutamise ajal korrata vastavalt kehtivatele juhistele. Kui ebaregulaarne menstruatsiooniverejooks püsib või esineb naisel, kellel on varem olnud regulaarsed menstruaaltsüklid, tuleks kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja teha asjakohane hindamine pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks. Eriti ettevaatlik (kasu ja riski hindamine) tuleb olla naistel, kellel on tegurid, mis suurendavad venoosse või arteriaalse trombemboolia riski, sealhulgas: vanus (risk suureneb vanusega), positiivne perekonna ajalugu, sünnitusjärgne periood, pikaajaline immobilisatsioon, operatsioon , alajäsemete operatsioon või rasked vigastused (soovitatav on preparaat lõpetada vähemalt 4 nädalat enne kavandatud protseduuri ja uuesti kasutada alles 2 nädalat pärast täieliku liikuvuse taastumist; kui preparaati ei katkestata eelnevalt, tuleks kaaluda antikoagulantravi), rasvumine (kehamassiindeks> 30 kg / m2), suitsetamine, düslipoproteineemia, hüpertensioon, migreen, südameklapi defektid, kodade virvendus. Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi rollis esineb erinevusi veenitromboosi algstaadiumis või progresseerumisel. Ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse haiguse riskifaktori olemasolu võib olla vastunäidustuseks preparaadi kasutamisele.Sellistel juhtudel tuleks kaaluda antikoagulantravi võimalust. Samuti tuleb olla ettevaatlik teiste haiguste korral, mis põhjustavad vereringehäireid, nagu suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus ja sirprakuline aneemia. Pankreatiidi ohu tõttu kasutage hüpertriglütserideemia või hüpertriglütserideemia positiivse perekonna anamneesiga patsientidel ettevaatusega. Olge ettevaatlik patsientidel, kellel on: pärilik angioödeem, endogeenne depressioon, epilepsia, Crohni tõbi, haavandiline koliit, ikterus ja / või sügelus, mis on seotud kolestaasiga, sapikivitõbi, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, südamoliitiline ureemiline sündroom , herpes raseduse ajal, otoskleroosiga seotud kuulmislangus, kuna hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad neid haigusi raskendada. Neerupuudulikkusega patsientidel või kelle kaaliumisisaldus oli enne ravi alustamist normi ülemisest piirist, eriti kaaliumisäästvate diureetikumide samaaegse kasutamise korral, on soovitatav kaaliumisisaldust jälgida esimese ravitsükli jooksul. Diabeedihaigeid tuleb hoolikalt jälgida, eriti preparaadi kasutamise algperioodil, kuna ravim võib mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust. Naised, kellel on kalduvus kloasmale, peaksid preparaadi kasutamise ajal vältima päikesevalgust või UV-kiirgust. Preparaadi kasutamine tuleb lõpetada kahtlustatava või diagnoositud tromboosi, migreenivalu sagenemise või süvenemise, maksa ägeda või kroonilise düsfunktsiooni (kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad), korduva kolestaatilise kollatõve ja / või kolestaasiga seotud sügeluse korral. Kui preparaadi kasutamise ajal on kliiniliselt oluline hüpertensioon või hüpertensioon, mis ei allu farmakoloogilisele ravile, tuleks preparaat alles jätta; põhjendatud juhtudel saab preparaati uuesti kasutada, kui antihüpertensiivne ravi viib rõhu väärtuse normaliseerumiseni. Kui ilmnevad tugevad ülakõhuvalud, maksa suurenemine või kõhuõõnesisesed verejooksud, tuleb diferentsiaaldiagnoosimisel arvestada maksakasvaja võimalusega. Harvaesineva päriliku laktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ja laktoosivaba dieeti järgivad patsiendid peaksid arvestama preparaadi laktoosisisaldusega.

Soovimatu tegevus

Sage: meeleolu muutused, peavalu, iiveldus, rinnavalu, emakaverejooks, amenorröa. Aeg-ajalt: depressioon, närvilisus, unisus, pearinglus, paresteesia, migreen, veenilaiendid, hüpertensioon, kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, gastriit, kõhulahtisus, akne, sügelus, lööve, seljavalu, jäsemevalu, lihasspasmid, tupe kandidoos, vaagnapiirkonna valu, rindade suurenemine, rindade tsüstid, emaka / tupe verejooks, tupest väljumine, kuumahood, tupepõletik, menstruaaltsükli häired, düsmenorröa, oligomenorröa, menorraagia, tupekuivus, ebanormaalne emakakaela määrimine (Papanicolaou meetod), vähenenud libiido, nõrkus, suurenenud higistamine, tursed (generaliseerunud tursed, perifeersed tursed, näotursed), kehakaalu tõus. Harv: kandidoos, aneemia, trombotsütopeenia, allergiline reaktsioon, endokriinsed häired, suurenenud söögiisu, anoreksia, hüperkaleemia, hüponatreemia, anorgasmia, unetus, külmavärinad, konjunktiviit, kuiva silma sündroom, silmahaigus, tahhükardia, flebiit, arteriaalne haigus, verejooks ninaverejooks, minestamine, kõhu suurenemine, seedetrakti häired, mao ja soolte täiskõhutunne, hiataalsong, suu kandidoos, kõhukinnisus, suukuivus, sapipõie valu, sapipõie põletik, kloasm, ekseem (ekseem), alopeetsia, akne dermatiit, kuiv nahk, nodoosne erüteem, hirsutism, nahahäire, naha venitusarmid, kontaktdermatiit, valgustundlik dermatiit, nahatükid, valulik vahekord, vulvovaginiit, verejooks pärast vahekorda, võõrutusveritsus, rindade tsüst, rindade suurenemine, rinnavähk, emakakaela polüp, emaka limaskesta atroofia cy, munasarjade tsüst, emaka suurenemine, halb enesetunne, kaalulangus. Teadmata: ülitundlikkus, multiformne erüteem. KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: venoossed ja arteriaalsed trombemboolilised sündmused (süvaveenitromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk; maksa-, mesenteriaalsete ja mesenteriaalsete veenide ja arterite tromboosidest on teatatud väga harva). neer, aju või võrkkesta), kõrge vererõhk, äge või krooniline maksatalitluse häire, maksakasvajad (healoomulised, harvemini pahaloomulised; need võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu), kloasm. Naistel, kellel on oma olemuselt kalduvus eksogeensele angioödeemile, võivad östrogeenid vallandada või süvendada angioödeemi sümptomeid. KSK-de seose kohta järgmiste seisundite esilekutsumise või ägenemisega on ebaselge: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emakafibroidid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kolestaatiline kollatõbi. Emakakaelavähk pikaajalistel pillide kasutajatel on mitmes epidemioloogilises uuringus osutunud suurenenud riskiks - pole teada, kuivõrd mõjutavad neid tulemusi näiteks seksuaalkäitumine ja inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus. Rinnavähki diagnoositakse veidi sagedamini (põhjus-tagajärg seos KSK-de kasutamisega pole teada).

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage raseduse ajal. Ärge kasutage preparaati kuni imetamise lõpuni (ravim võib vähendada toidu kogust ja muuta toidu koostist; steroidsed ained ja nende metaboliidid võivad imenduda piima ja mõjutada last).

Kommentaarid

Preparaadi kasutamine võib mõjutada laboratoorsete testide tulemusi, näiteks maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerude talitluse biokeemilisi parameetreid, kandevalkude (nt SHBH, lipoproteiinid) kontsentratsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetreid, samuti hüübimis- ja fibrinolüüsiindekseid; muutused jäävad üldjuhul laboratoorsetes piirides. Drospirenoon põhjustab plasma reniini aktiivsuse suurenemist ja vere aldosterooni taseme tõusu.

Koostoimed

Maksa metabolismi indutseerivad ravimid (sh fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan, ritonaviir, nevirapiin ja võib-olla okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna sisaldavad preparaadid - võivad nõrgendada Hypericum perforatumi perioodilist veritsevat toimet). . Ensüümide maksimaalne induktsioon toimub tavaliselt 10. päeval, kuid see võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. Samuti võivad mõned antibiootikumid, näiteks penitsilliinid ja tetratsükliinid, vähendada preparaadi efektiivsust. Naised, kes võtavad mõnda ülalnimetatud lühiajalist ravimit ravimid (välja arvatud rifampitsiin) peaksid kombineeritud ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast kombineeritud suukaudset rasestumisvastast vahendit ajutiselt kasutama lisaks kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile ka täiendavat barjäär-rasestumisvastast vahendit. Rifampitsiini võtvad naised peaksid antibiootikumi võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast selle lõpetamist kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui kombineeritud ravi kestus hõlmab ka platseebotablettide (valged tabletid) võtmist, tuleb platseebotabletid ära jätta ja järgmise pakendiga tuleb alustada pärast eelmise pakendi viimase aktiivse tableti (roosa tableti) võtmist. Maksaensüümide indutseerijate pikaajalisel ravimisel on soovitatav kasutada alternatiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Preparaat võib suurendada tsüklosporiini kontsentratsiooni ja vähendada lamotrigiini kontsentratsiooni veres ja kudedes. Drospirenooni mõju teistele CYP-450 kaudu metaboliseeritavatele ravimitele on madal, mida on kinnitatud in vitro ja in vivo, kasutades markersubstraate omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami. Drospirenooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel manustamisel ei olnud normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulist mõju vere kaaliumisisaldusele. Aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegse kasutamise mõjusid pole siiski uuritud - sellisel juhul tuleb vere kaaliumisisaldust mõõta esimese ravitsükli jooksul.

Hind

YAZ, hind 100% PLN 63,61

Preparaat sisaldab ainet: etinüülöstradiool, drospirenoon